百奥泰：在研药品BAT4706注射液获临床试验批准通知

4月26日，极客网了解到，科创板上市公司百奥泰(688177.SH)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司在研药品BAT4706注射液的《临床试验批准通知书》。

根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年2月05日受理的BAT4706注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

BAT4706是百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优化的IgG1类全人源单克隆抗体候选药物，靶点为CTLA-4，用于治疗晚期实体瘤。CTLA-4是在调节性T细胞(Tregs)及活化的CD4+及CD8+T细胞上表达的免疫检查点。BAT4706能特异性结合CTLA-4分子，恢复T细胞的活化，同时其增强的抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)能导致肿瘤微环境的Tregs凋亡，从而提高机体对癌症的免疫反应。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。

根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，我们将进一步推动后续临床试验。

截至本公告发布日，国内尚无已获批上市的CTLA-4单克隆抗体，目前进展最快的是百时美施贵宝公司的YERVOY，处于申请上市阶段。未来上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，BAT4706注射液可能在未来面临激烈的市场竞争。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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