《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，国内CAR-T产品进入上市倒计时。
国家药监局官网18日显示，复星医药旗下复星凯特CAR-T产品“阿基仑赛注射液”的上市申请状态变为“在审批”，即进入行政审批阶段。如进展顺利，预计即将正式获批，此款药物也将成为国内首个上市的CAR-T细胞疗法。
CAR-T是一种细胞免疫治疗方法，通过在体外对来自患者的T细胞进行改造，使其表达能够特异识别肿瘤细胞表面靶点的受体——嵌合抗原受体，然后再回输到患者体内发挥抗肿瘤作用。
目前，全球共有5款CAR-T疗法获批上市。国内除了复星凯特的阿基仑赛注射液，药明巨诺的JWCAR029 已获得“优先审评+突破性药物”双重审评资格，目前也正在审评审批中；传奇生物的BCMA CAR-T 产品cilta-cel有望在2021下半年于美国上市；科济药业的CAR-T疗法已获中、美、加三国7个IND（临床试验）许可。
2021年有望成为中国CAR-T商业化元年，但有关注该领域的投资人却对《科创板日报》记者直言，“CAR-T在国内商业化注定比较艰难，目前复星和传奇预期定价都很高。”
国内CAR-T商业化元年 如何定价？
目前国内尚无CAR-T产品上市，在定价方面没有先例可循。但在此前的一场行业分享会上，复星凯特CEO王立群透露过，阿基仑赛注射液的价格一定会比Kite的Yescarta低很多。
阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品Yescarta，拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利，并于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。
Yescarta于2017年10月获美国FDA批准用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的治疗；2021年3月，Yescarta又获批用于治疗已接受过2种或更多种系统治疗方案的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
2017年8月，吉利德科学以119亿美元收购Kite，并获得了Kite旗下Yescarta的权益。
吉利德财报显示，Yescarta 2020年全球销售额达5.6亿美元，同比增长23%。定价方面，Yescarta在美国市场的定价为37.3万美元。
王立群坦言，CAR-T产品的成本很高，尤其是像阿基仑赛注射液这样的转移产品，工艺、原料、设备等等都和Kite的一样，“在这些成本一样的情况下价格怎么才能低？那就要在量上面做上去，争取比美国做的多。”
但有国内细胞疗法相关企业负责人对《科创板日报》记者表示，“CAR-T疗法是一种个性化疗法，要给每个患者生产一个批次的药物，这种情况下生产规模很受限。”
生产工艺复杂 成本难降低
据业内人士介绍，CAR-T产品的生产工艺非常复杂，原材料就很难保证稳定性，尤其是自体的患者细胞来源的加工生产，也没办法进行灭菌。产品在生产的质控、储存、物流需要很高标准的cGMP，精准把控生产过程的重要性使高成本难以避免。
而且国内的CAR-T产业分化度不高，关键设备、试剂、原料多依赖于进口，除了人力成本有优势以外，其他成本都是相当高昂的。
最关键的问题，还是定制化生产。上述负责人认为，“生产能力的关键不是放大，不是要生产1000个，还是10000个产品，而是能够平行生产多少个患者的产品，是共线生产和人员配置问题。”
该负责人还指出一点，正因为CAR-T的研发生产是高度复杂性、高成本、高风险的，商业化还要面临竞争，所以公司一定要有强大的上下游整合能力，这也是为什么创新生物公司都要和成熟的药厂合作。
公开资料显示，2017年1月，复星医药通过子公司投资不超过8000万美元，与Kite制药共同设立复星凯特，以开拓Yescarta国内市场。2017年12月，强生旗下杨森生物科技与传奇生物签订了独家全球许可和合作协议，开发和商业化cilta-cel。
鉴于CAR-T目前仍然是一种高度个性化的疗法，面临高昂的制造成本，据山西证券研报，当前的制造工艺生产CAR-T产品的总成本在15万-30万美元。
从成本的角度看，国内CAR-T疗法即便不“照搬”美国产品的价格，定价也可能较高。
而“单纯的依靠医保来为CAR-T买单不现实”是当前业内的普遍观点与共识，CAR-T上市后很有可能会与商业保险合作。
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