终端销售情况不佳经销商每年却增加囤货数量?宣泰医药回科创板二轮问询

9月8日,资本邦了解到,上海宣泰医药科技股份有限公司(下称“宣泰医药”)回复科创板二轮问询。

图片来源:上交所官网

在科创板二轮问询中,上交所主要关注公司核心技术、收入确认、股份支付、主要产品的收入等六个大问题,包含首轮问询的相关细致问题。

关于核心技术,根据问询回复,发行人业务聚焦于制剂研发环节,新制剂技术的应用系开发高端制剂的基础,发行人已经掌握了制剂研发的主要技术,相关技术均处于国际先进或境内先进水平。

上交所要求发行人进一步说明:(1)“新制剂技术”与“普通制剂技术”的分类是否权威,“发行人已经掌握了制剂研发的主要技术”的依据是否充分,如否,请客观披露;(2)认定发行人相关技术均处于国际先进或境内先进水平的依据;(3)各项技术相关的主要设备名称以及在技术形成过程中是否发挥关键作用,是否为发行人自主设计及生产,如否,请说明主要供应商以及是否存在进口限制,并进一步论述发行人核心技术先进性的体现;(4)结合同行业公司应用相关技术的药品获批数量较少这一情况以及问题(3),充分分析相关技术是否存在特定适用要求以及是否存在应用局限性;(5)结合前述情况,说明发行人的药品开发策略,仿制药开发业务是否受限。

宣泰医药回复称,为保证信息披露的准确性,发行人已在申报材料中删除了“新制剂技术”等相关表述。

根据人民卫生出版社出版的权威书籍《药剂学》,对“新制剂技术”描述如下:“通过制剂手段可以达到高效低毒的临床效果,如缓释、控释制剂和靶向制剂能降低全身的毒副作用,提高疗效等。”

发行人对“新制剂技术”与“普通制剂技术”的分类口径为,新制剂技术可以提高药物的临床疗效、减少药物给药次数(对应“高效”)和降低药物的不良反应(对应“低毒”),与《药剂学》的相关定义相匹配。《药剂学》中列举的缓释、控释制剂,也与发行人举例的“缓控释药物制剂研发技术”相匹配。因此,发行人对“新制剂技术”与“普通制剂技术”的分类与权威书籍的表述相匹配,具有合理性。

为保证信息披露的准确性,发行人已在申报材料中删除了“发行人已经掌握了制剂研发的主要技术”等相关表述。

发行人在申报材料中“发行人已经掌握了制剂研发的主要技术”具体是指发行人已经掌握了“制剂研发”中“主要领域”的“主要技术”,而非制剂研发的“全部技术”。上述“技术”,具体指的是各种制剂类型的制备技术,不包含如化合物合成等不属于“制剂研发”范畴的技术。

制剂按给药途径主要可分为4类,分别是口服制剂(包括口腔内给药制剂)、注射剂、经皮制剂和其他制剂。其中,口服制剂和注射剂属于最主要的领域,根据FDA信息,2018年-2020年美国FDA批准的ANDA和NDA的制剂中,口服制剂和注射剂占比合计高达90.59%。

发行人产品开发主要聚焦于口服制剂和注射剂,其他领域涉及较少,发行人在口服制剂和注射剂领域掌握的制剂技术情况。

综上所述,发行人已经掌握了在制剂领域中占比较高的口服剂型和注射剂的主要制备技术,发行人已经掌握了制剂研发主要领域的主要技术。为保证信息披露的准确性,发行人已经在申报材料中删除了“国际先进”、“境内先进”相关叙述。

发行人已经掌握了制剂研发主要领域的主要技术,但上述技术并不都是处于国际先进或境内先进水平,大部分技术系行业通用技术,但是,有部分工艺技术具有较高的技术壁垒,具有较为先进的水平,可以用于解决特定的技术难题。

发行人利用热熔挤出技术获得了报告期内美国市场仅有的四个首仿药批件之一,而基于“热熔挤出技术”开发的原研药仿制难度相对较大,发行人在热熔挤出技术方面有较多的积累,体现了发行人技术的先进性。

综上所述,发行人部分工艺技术具有较高的技术壁垒,具有较为先进的水平。

发行人核心技术先进性并不依赖于相关设备,而是体现在工艺相关的技术诀窍上。

热熔挤出技术存在一定的应用局限性,但发行人掌握难溶药物增溶技术中的主流技术,且难溶药物增溶技术应用范围广泛。热熔挤出技术作为难溶药物增溶技术中的细分技术,在针对部分制剂难题方面,有着一定的优势,其相关的原研药仿制难度较大,获批仿制药较少,具有一定的先进性。

热熔挤出技术的相关获批原研药较少,主要系热熔挤出技术主要用于解决特定制剂难题,在选择制剂技术时,若标的药物的增溶并非其制备的核心难题,药企往往会选择通过其他相对简单的增溶技术进行增溶。

“表面积控制缓释技术”等工艺技术存在一定局限性,主要用于解决一些特定制剂工艺难题。而“缓控释药物制剂研发技术”整体应用范围较广,主要用于如精神类疾病、慢性病、心脑血管疾病等疾病。

截至本回复出具日,发行人已有多个缓控释产品在美国获批或申报,相对于境内企业,发行人掌握的缓控释技术,具有技术先进性。

“表面积控制缓释技术”等工艺技术相关获批药物数量较少,主要系上述技术的应用范围有一定的局限性,主要用于解决一些特定制剂工艺难题,在成熟市场的应用相对较多,而国内企业进行尝试研发并申请获批的案例较少。

发行人基于自身技术路线制定药品开发策略,仿制药开发业务不会受限。

关于主要产品的收入,上交所要求发行人进一步说明:(1)发行人经销商的毛利率较高,采购成本占经销商收入总额的比例较低,结合发行人相关产品的保质期说明经销商为享有成本规模效应,增加普罗帕酮采购订单的单笔数量的合理性;(2)经销商将大规格安非他酮产品分拆成小规格出售是否合法合规,在小规格产品还存在相应库存的情况下经销商做该种分拆的合理性;(3)结合报告期内美国市场普罗帕酮销售额明显下降、发行人普罗帕酮和安非他酮产品销售收入不断萎缩等因素,说明在终端销售情况不佳的情况下,经销商每年增加囤货数量的合理性;发行人产品报告期各期出货量均低于终端消耗量的情形是否与同行业可比公司一致。

宣泰医药回复称,发行人与VITRUVIAS为使普罗帕酮在美国市场更具竞争优势,双方采取更积极的措施以使普罗帕酮的生产成本进一步下降,为此发行人增加每批次的生产量以达到规模效应,从而促使单位生产成本下降。VITRUVIAS按照双方约定的最低采购量下达采购订单,同时发行人目前普罗帕酮产成品的保质期长达36个月,因此VITRUVIAS增加单次采购量不会导致药品滞销从而过保质期的情形出现,VITRUVIAS增加采购数量具有合理性。

150mg/30片报告期内总的终端消耗量与出货量的比例为85.03%,与华海药业的盐酸安非他酮缓释片不存在明显差异。其中2020年为30.61%,相对较低,主要系发行人2020年拟与SANDOZ终止协议,SANDOZ为避免终止协议后,短期内无法找到供应商供货,因此对盐酸安非他酮缓释片进行了一定的备货。

300mg/30片报告期内总的终端消耗量与出货量的比例为46.05%,主要系2018年、2019年,SANDOZ针对该规格产品处于铺货阶段,周转相对较慢,2020年,终端消耗量与出货量的比例为154.32%,比例大幅上升。

150mg/1000片和300mg/1000片的终端消耗量与出货量比例较低,报告期总体分别为34.53%、33.80%,主要原因系上述两种规格一方面属于小品种,周转相对较慢,另一方面,下游经销商也可能存在将1000片的规格拆分成更小规格进行出售,导致终端统计的消耗量小于实际消耗量,具体情况见本题“(二)”之回复。

发行人终端消耗量的数据来源于IMS数据库,IMS在采集终端市场销售数量时,主要系在医院、药店端的统计口径,且系抽样估算,从总经销商销售到医院、药店端,有一定的销售周期,期间各级经销商都有备货的需求,尤其对于新上市的产品,因须在全流通渠道进行备货,在上市当年终端消耗量与厂家出货量会有较大差异。在美国市场,一般新产品获批后,总经销商会进行市场的推广、市场渠道的开拓等,各级经销商出于备货需求,对新产品的首次采购数量也较多,因此,在新产品上市当年,尽管发行人和总经销商出货较多,但由于市场推广周期以及下游逐级备货的原因,终端销售量存在一定的滞后,尤其当流通环节中经销商层级越多,流通在中间环节尚未实现终端消耗的产品数量越多。

华海药业盐酸安非他酮缓释片报告期各年的出货量均高于IMS统计的终端市场消耗量,故发行人出货量高于终端消耗量的情形与同行业可比公司一致。

此外,华海药业的度洛西汀肠溶胶囊,2020年华海药业对外销售数量为1,120.73万粒,而IMS统计的终端市场销售数量为513.98万粒,占比为45.86%,出货量亦高于IMS统计的终端市场消耗量,与发行人情况相符。但由于华海药业每年仅披露排名前五名的美国制剂,未披露度洛西汀肠溶胶囊报告期内各年份的销售情况,因此,无法比较报告期内度洛西汀肠溶胶囊的合计比例。

综上所述,发行人与可比公司情况相一致。

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