二次上市回科创板问询,荣昌生物如是解答这几个问题

10月21日,资本邦了解到,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(下称“荣昌生物”)回复科创板二轮问询。

图片来源:上交所官网

荣昌生物成立于2008年,是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业,自成立以来一直专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。

截至本招股说明书签署日,公司已开发了20余款候选生物药产品,其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或IND准备阶段,均为靶向生物创新药;公司已进入临床试验阶段的6款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验,其中两款产品进入商业化阶段、4款产品处于临床试验阶段。

公司核心产品包括泰它西普(RC18)、维迪西妥单抗(RC48)与RC28,分别处于商业化阶段、商业化阶段及Ib/II期临床阶段。

财务数据显示,公司2018年、2019年、2020年营收分别为1,327.53万元、482.48万元、304.43万元;同期分别亏损2.70亿元、4.30亿元、6.98亿元,三年合计亏损13.98亿元。

2020年11月9日,荣昌生物于港交所主板挂牌上市交易,证券代码为“9995.HK”,证券简称为“荣昌生物-B”。

在科创板二轮问询中,上交所主要就荣昌生物迈百瑞生物、股权激励、合作研发的信息披露、其他事项四个方面的问题进行问询。

关于迈百瑞生物,上交所要求发行人说明:(1)发行人的三大核心技术平台在生物药领域的不同作用、重要程度及技术难度,将工艺开发、生产环节认定为核心技术的依据是否充分;(2)发行人ADC平台技术(如研发技术、连接子和毒素的GMP合成工艺、偶联工艺、ADC制剂配方优化技术、ADC制剂灌装工艺等)及对应知识产权与迈百瑞生物的对比及差异情况,进一步分析发行人的ADC技术是否落后于迈百瑞生物,双方是否存在共用技术的情形,相关技术权属是否清晰、是否存在纠纷;(3)发行人向迈百瑞采购CDMO服务的必要性、未来是否有持续采购、对迈百瑞生物是否存在重大依赖、是否影响发行人的独立性;(4)发行人与迈百瑞生物相互拓展对方领域是否存在障碍,是否存在潜在同业竞争风险,控股股东、实际控制人的相关承诺是否已充分考虑两家企业的技术相似性及潜在风险。

荣昌生物回复称,早期发现相关的核心技术平台(包括抗体和融合蛋白平台、ADC平台、双功能抗体平台)、细胞系及工艺开发技术、药品GMP生产技术是发行人在长期经营过程中的技术及经验积累,相关技术与发行人业务目标密切相关,并在发行人经营过程中发挥了重要作用。

就生物医药行业的属性而言,细胞系与工艺开发技术、药品的GMP生产技术是衡量创新生物药企业是否具备从药物研发、生产到商业化的综合能力的重要内容,属于生物药产业链中的关键环节。根据公开资料查询,发行人部分同行业可比公司亦将工艺开发及GMP生产相关的技术认定为其核心技术。

发行人部分同行业可比公司同样认可工艺开发及GMP生产在生物药领域的重要作用,亦将相关技术认定为其核心技术。因此,发行人将细胞系与工艺开发技术、药品GMP生产技术认定为核心技术符合行业惯例。

综上所述,发行人基于细胞系与工艺开发技术、药品GMP生产技术对自身业务的重要性将其认定为核心技术符合行业惯例,相关认定依据充分。

发行人与迈百瑞生物围绕各自业务发展形成了具备各自特点的成熟的ADC技术体系,其中发行人的技术更加侧重于早期研究及全面一体化的全部过程,而迈百瑞的技术更加侧重于根据客户的不同需求在ADC药物后期研发的部分环节中提供定制化的CDMO服务,双方在技术水平上并无明显高低之分。

根据拥有ADC产品的同行业可比公司、具备提供ADC药物CDMO服务的生物药CDMO企业的相关信息披露,实际上从事ADC药物研发和提供ADC药物CDMO服务的企业本身在ADC平台技术方面会存在一定的技术相似性,该等技术相似性属于行业共性。

综上,发行人与迈百瑞生物结合自身业务实际情况,分别就各自ADC技术平台采取了不同的保护措施,双方独立开展技术研发及专利申请工作,不存在共同申请专利的情形,亦不存在共用专利的情形。

综上所述,发行人与迈百瑞生物围绕各自业务发展形成了具备各自特点的成熟的ADC技术体系,并各自就相关知识产权采取了不同的保护措施;发行人拥有的技术完全能满足自身ADC产品的需要,其ADC技术不落后于迈百瑞生物。

房健民博士在担任迈百瑞生物总经理期间,未具体负责迈百瑞生物的日常经营管理;除房健民博士外,在发行人控股迈百瑞生物期间,双方曾存在部分生产人员兼职的情形,截至2017年2月初,相关兼职情形已消除。

截至本回复出具日,发行人与迈百瑞生物基于各自独立对原CHO表达平台技术的不同开发及优化,已形成各自的技术体系,双方的CHO表达平台技术差异相对较大,不存在共用CHO表达平台技术的情形。

综上,由于出资的历史原因,迈百瑞生物成立时与发行人在CHO表达平台技术曾存在技术共用,但相关技术相对早期且属于行业通用的技术;迈百瑞生物成立后,双方围绕各自业务发展的需求,独立对原CHO表达平台技术进行了不同的开发及优化并形成各自的技术体系。截至本回复出具日,发行人与迈百瑞生物的CHO表达平台技术差异相对较大,双方不存在共用CHO表达平台技术的情形。

综上所述,截至本回复出具日,发行人与迈百瑞生物不存在共用技术的情形,双方各自独立拥有自身经营活动所形成的技术专利和商业秘密,相关技术权属清晰、不存在纠纷。

发行人与迈百瑞生物之间的关联采购在发行人资源受限的前提下未来仍可能持续存在,但发行人对迈百瑞生物不存在重大依赖,相关关联交易对发行人的独立性亦不构成重大不利影响。

两轮问询后,意味着荣昌生物“A+H”之路再进一步,不知道能否解决市场和监管层关注的问题。

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