诺辉健康:中国癌症早筛第一股是如何练成的?

冀勇庆 2021-02-19

原标题:诺辉健康:中国癌症早筛第一股是如何练成的?

快手之后,哪家公司的上市再次引发了投资者的认购狂潮?是诺辉健康。在公开发售阶段,诺辉健康竟然获得了4133倍的超额认购。2月18日,诺辉健康正式在香港联交所挂牌上市,股票代码6606.HK,当日股价收于82.9港元,相较于发售价暴涨了211%。

之所以如此受投资者的欢迎,是因为诺辉健康是港交所18A生物科技公司中极少数打通研发、注册、商业化全流程的团队,在7年中完成了多个业内首创与第一,也是目前国内首个在全流程实现完全合规的癌症早筛企业。如今成功上市的诺辉,又成为了“中国癌症早筛第一股”。

“诺辉健康见证和推动了中国癌症早筛事业从梦想照进现实的关键历程。上市开启了诺辉健康的新征程,初心不变,我们任重而道远。”18日上午,在杭州举行的上市庆祝会上,诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示,“我们的星辰大海是中国数以亿计的高发癌症高风险及平均风险人群。诺辉健康希望携手全社会的有识之士,持续推动癌症居家早筛的普及,改变更多人的生命轨迹,让防癌筛查和体检一样,成为深入人心的个人健康管理标准配置。”

诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青

深耕癌症早筛,像医生一样战斗

癌症,一直都是号称“万物之灵”的人类面临的重大挑战,也是全球医药行业和医疗工作者面前的难题。

癌症早筛,是解决这个难题的好办法。以中国第五大癌症死因的结直肠癌为例,美国的结直肠癌整体五年生存率为64.6%,而中国则为56.9%。根据研究机构弗若斯特沙利文的分析,美国之所以能够有更高的生存率,与更加注重癌症早筛有很大关系:2019年,中国建议接受结直肠癌筛查人口的渗透率为16.4%,而美国则为60.1%。如果在癌症发病前测试并通过手术切除癌前病变,结直肠癌患者的五年生存率可接近100%,这也进一步显示早期癌症测试的重要性。

正是因为看到了癌症早筛在中国的美好前景,2015年,三位毕业于北京大学生命科学学院生物化学专业的“中年大叔”——朱叶青、陈一友、吕宁联合创办了诺辉健康,他们希望通过创新的癌症早筛方法,拯救更多的生命。

诺辉健康联合创始人(从左到右)吕宁、朱叶青、陈一友

诺辉健康开发出了基于便隐血和粪便基因分析(FIT-DNA)联合检测技术的肠癌早期筛查产品——常卫清®。只需要采集一下用户的粪便样本,交给诺辉的实验室进行基因检测,就能够发现肠癌和直径大于1厘米的进展期腺瘤。这种技术较常规血液癌症指标检查提前5年发现癌前病变,通过简单的肠镜手术就可以完全根治。

此后,诺辉健康还推出了便潜血自测神器噗噗管®。这个产品类似早孕试纸,用户通过一个火柴盒大小的自测管,定量取得粪便样本后,与试剂融合、接触试纸,5秒钟左右就能够看到色带。然后扫描二维码,到诺辉健康官网上直接对比色带,就能够得到检测结果。

诺辉推出的这两项癌症筛查都是非侵入性测试,对测试癌前病变具有高灵敏度。2020年9月,诺辉健康在中国权威肿瘤学术盛会CSCO发布了中国首个癌症早筛大规模前瞻性多中心注册临床试验Clear-C的数据结果。数据显示,常卫清®对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达95.5%及63.5%,整体特异性为87.1%;而对结直肠癌的NPV(阴性预测值)为99.6%,对于常卫清®阴性被检者,最大程度避免了漏检。常卫清®成为中国第一款也是唯一一款经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症筛查产品,并根据弗若斯特沙利文报告,基于所得的公开数据,展示出全球业内最佳临床效果。

考虑到癌症患者存活导致生活质素及生产力增加,其对于中国预防结直肠癌具有重大社会经济利益。例如,根据弗若斯特沙利文的估算,估计晚期腺瘤筛查的成本仅为2300元,而预防每宗结直肠癌的净社会经济利益则可达约186900元。

作为中国癌症防治领域的泰斗,浙江大学肿瘤研究所学术委员会主任郑树教授也参加了诺辉健康的上市庆祝会,她觉得诺辉的目标与身为医务工作者的她是一致的:“他(朱叶青)是个企业家,但是我没有把他当做企业家,我把他当做我们的同行,一起来干活的。”

倔强的理想支撑下,拿到癌症早筛第一证

之所以能够成为“中国癌症早筛第一股”,关键在于诺辉在癌症早筛领域的厚积薄发。2020年11月9日,诺辉健康成功摘得“中国癌症早筛第一证”——国家药品监督管理局批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清®适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。常卫清®的《体外诊断试剂产品注册技术审评报告》已全文公布在国家药品监督管理局官网。

医疗行业的老司机都知道,“癌症早筛注册证”在诺辉健康之前是没有人走的路。首先,大规模前瞻性多中心的注册临床试验是难度系数极高的挑战。时间长,投资大,而结果不可知;其次,即便完成了,也没有通过国家药监局发筛查证的前例,这条路能否走通,没有确定性。每一步都相当于脱一层皮。一般来说,整个流程走下来,至少需要3年的时间。

而在准备开始申请的2018年5月,诺辉的形势并不算好:原来准备C轮领投的基金临时反悔,新一轮融资陷入停滞;与此同时,他们的竞品公司率先拿到了癌症早筛的辅助诊断证。

此时,摆在诺辉面前有两条路:一条路是像友商那样,先用一个难度较低的产品申请辅助诊断证,尽快开展大规模的商业化;另一条路则需要投入更多,把产品做得更完善,然后申请难度极高的“创新三类”。诺辉的管理团队有着倔强的理想,他们选择了走更难的道路。

如今回忆起当初那个破釜沉舟的决定,朱叶青很感谢当时的投资人,虽然他们并没有被说服,但是尊重了管理团队的选择。

当得知公司决定申请“癌症早筛创新三类”的时候,诺辉负责注册申请的同事中,有3位当即选择了辞职——作为医药行业熟手的他们深知,这是一件几乎不可能完成的任务。

剩下的同事们鼓足干劲,没日没夜地工作。诺辉健康副总裁兼销售总监李岩在16个月的时间里竟然飞了120次航班,这还不算高铁。

当年7月,诺辉健康研发经理黄龙妹家的小孩生了一场重病,她白天在医院照看孩子,晚上去公司工作,凌晨四五点又去医院,老公都觉得她简直疯了。

作为项目总负责人的朱叶青,只有在每天晚上12点前看到当天的进度报告,才能够安然入睡。四处奔波的他,同样也把自己变成了空中飞人。

经过了16个月夜以继日的努力,2020年1月,“常卫清”大规模前瞻性多中心注册临床试验完成,并向国家药监局完成了全部临床数据的正式提交。

接下来还有体系考核。那一段时间,他们几乎每天都会收到国家药监局的反馈,然后再按照要求不断进行调整。

2020年9月25日,一场北京、杭州、旧金山三地连线的评审会正在举行,这也是国家药监局举办的首次癌症早筛评审会,邀请了来自全国各地的10位专家,也是专家最多的一次评审会。

面对10位专家的轮番拷问,主答辩人、诺辉健康联合创始人兼首席技术官吕宁博士显得胸有成竹。为了这次大考,诺辉专门准备了12个PPT,每个PPT都有50-100页,其中包含大量的数据。在回答每个专业而且刁钻提问的时候,吕宁都能够侃侃而谈,还能够告诉大家,相关的数据在哪个PPT文件的第几页。

2020年11月9日,他们的努力没有白费,终于拿到了中国癌症早筛第一证。2021年1月15日,常卫清®技术进入中国首个国家级癌症筛查指南。《中华肿瘤杂志》发布《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020,北京)》,明确推荐多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术为肠癌早筛的重要手段之一。

如今,常卫清®是中国首个且唯一五证齐备的癌症早筛产品合规标杆。目前常卫清®试剂盒获国家药监局三类医疗器械注册证;风险评估算法获浙江省药监局二类医疗器械注册证;粪便检验预处理装置(含样本保存技术)获一类医疗器械备案证;核酸提取或纯化试剂获一类医疗器械备案证;全自动核酸提取仪获一类医疗器械备案证。

走向更广阔的市场,让科技惠及大众

癌症筛查“第一证”的获得,将给诺辉带来更大的发展空间。在此之前,常卫清只能提供LDT(临床实验室自建项目)服务,需要通过自己的实验室为体检中心等客户提供整套服务,而不能单独销售采样盒、试剂或者提供选择性的服务。这也使得诺辉主要只能通过体检中心及直接面向消费者的渠道进行推广,而在医院的使用机会相对有限或受到限制。

“第一证”的获得,使得诺辉能够将常卫清商业化(作为独立医疗器械),从而为诺辉的商业化策略提供灵活性。今年一季度开始,诺辉将向中国医院及其他医疗机构销售常卫清。此外,常卫清还可能被纳入公共医疗保险报销清单。这些都将为诺辉打开更为广阔的市场空间。

如今的诺辉健康已经拥有了常卫清®、噗噗管®两款获得了国家药监局批准的结直肠癌筛查产品,公司已经把目标瞄准了更为广阔的癌症早筛市场。诺辉基于粪便的自检胃癌筛查产品幽幽管TM已于2020年11月向国家药监局提交注册申请;非侵入性家用尿液宫颈癌筛查测试产品宫证清TM,预期将于2021年启动注册临床试验,这也是一款中国市场上还没有的全新产品。

如今,诺辉健康已在全球建立了包含71项专利及专利申请的组合,持有旗下所有已上市和管线产品的全球产权。公司拥有对亚洲特定直肠癌甲基化谱建立的专有数据库,收集了超10万个临床粪便样本;自主研发了专有的DNA样本稳定技术,获批国家药监局业内最佳样本保存技术,可将DNA及血红蛋白于室温状态下保存长达七日;开发了专有的DNA提取技术,在高复杂性的粪便样本中纯化可评估的DNA,成功率高达约99.4%;自主研发了中国首个且唯一的癌症筛查多参数风险评估算法,并获批浙江省药监局二类医疗器械注册证。

截至2020年9月30日,诺辉健康已经覆盖中国约119个城市、235家体检中心、36家保险公司、316家医院及诊所、457家药店、78个网上平台、超过1000名外包销售人员团队、超过40家科研机构。

尽管诺辉已经在中国癌症早筛领域开创了如此多的第一,尽管诺辉已经成为中国癌症早筛的第一股,在朱叶青看来,这些都只是个开始。“开盘之后,一切过往,皆为序章。我希望未来诺辉能够跳出以前的LDT或者医疗器械的范畴,真正做成一家有自己品牌的、跟癌症早期相关的医疗快速消费品公司。”如今,诺辉的三位创始人正带领着这家倔强理想的公司,继续大踏步地向前进。

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