是否存在利益输送?是否存在市场空间有限的风险?仁度生物答科创板首轮25问

8月30日,极客网了解到,上海仁度生物科技股份有限公司(下称“仁度生物”)回复科创板首轮问询。

图片来源:上交所官网

在科创板首轮问询中,上交所主要关注公司股东、技术出资、董高及核心技术人员、市场规模与市场地位、重大科研项目、市场推广费等25个问题。

具体看来,关于市场规模与市场地位,招股书披露:(1)中国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块和生育健康和遗传病板块等,其中感染检测板块是最大的单一细分市场。在感染领域,DNA和RNA合计的分子诊断市场规模从2015年的20.6亿元增长到2019年的51.1亿元,年均增速为25.5%。(2)2019年公司凭借自身产品和技术优势,生殖道系列产品在性传播感染分子诊断领域以超过6,700万元的收入位列细分市场第一位,占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的28.5%。(3)感染检测板块主要包括性传播疾病、呼吸系统感染疾病、血液传播疾病和人乳头瘤病毒(HPV)感染疾病等领域,2019年性传播感染领域的市场规模仅2.36亿元人民币。

上交所要求发行人说明:(1)发行人的产品或技术是否仅在感染检测领域具备竞争优势,其应用领域是否存在局限,在肿瘤检测、遗传病检测等其他领域是否产生对应的收入;(2)感染检测领域各个细分板块的市场规模分布情况,发行人在其他感染检测细分板块的市场占比及市场排名,结合前述问题及性传播疾病在感染检测领域占比明显较低等情况,进一步说明选取的细分领域是否明显较窄、仅在性传播疾病的市场排名能否说明发行人的市场地位;(3)市场规模的测算是否具有客观依据、是否谨慎,相关数据来源是否权威、是否存在付费获取第三方数据等情形;(4)结合相关产品的市场份额,进一步说明发行人的SAT技术路线及对应产品在市场拓展方面是否面临较大风险、是否存在市场空间有限的风险。

仁度生物回复称,发行人目前已经拥有13项第三类医疗器械注册证,其中包括12项分子诊断试剂产品和一项AutoSAT仪器产品,目前全部运用于感染领域。由于发行人以RNA作为检测靶标和RNA恒温扩增技术路径的选择,发行人的试剂产品在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒检测领域,具有活菌检测、减少假阳性和检测灵敏度的优势,同时由于选择了RNA恒温扩增路径,发行人的产品更便于实现自动化检测。

发行人的产品或技术在感染检测领域具备竞争优势,具体情况请参见本回复之“5.1关于SAT技术路线”之“二、发行人说明事项”之“(二)境内外采用RNA分子诊断技术的企业、注册产品及销售规模;与DNA分子诊断技术相比,RNA分子诊断如何克服RNA的易降解、不稳定等固有特点;活菌检测等技术特点是否仅在感染领域、复杂样本病原体检测、诊断后治愈检测等领域存在竞争优势RNA分子诊断的应用领域是否受限”之“3、活菌检测等技术特点是否仅在感染领域、复杂样本病原体检测、诊断后治愈检测等领域存在竞争优势,RNA分子诊断的应用领域是否受限”。

在感染检测领域以外,发行人的技术也具有应用前景,发行人已同步开展前列腺癌、肺癌等肿瘤早筛产品的研发。

有研究显示,在肿瘤领域,以RNA形式表现的肿瘤早筛或者伴随诊断标识物数量呈现持续上升的态势;在遗传病检测领域,由于RNA是DNA转录成蛋白质的中间产物,以及RNA不同于DNA的遗传意义,对RNA标志物的研究也越发充分,伴随着相关研究的进一步深入,RNA诊断标识物发现数量的增加将推动RNA诊断应用场景同步增加。在上述应用场景中,当RNA和DNA同时存在时,RT-PCR需要先去除DNA干扰,再检测RNA,去除DNA的过程中会带来RNA的降解,临床应用难度较大,发行人产品与技术将拥有广阔的应用领域与市场空间。

发行人的产品或技术在在肿瘤检测、遗传病检测等场景不存在应用局限,但由于发行人在肿瘤检测与遗传病检测板块仍处于持续研发阶段,因此截至报告期末,发行人并未在上述领域产生对应收入。

发行人自成立以来,长期致力于RNA分子诊断技术和产品的研发工作,在分子诊断试剂方面,自2010年发行人首批三款CT-SAT、NG-SAT和UU-SAT试剂产品获得国家药监局注册以来,截至报告期末发行人已拥有包括生殖道系列、呼吸道系列、肠道病毒系列等在内的第三类医疗器械注册试剂产品共计12种,产品布局较为广泛。其中,发行人的最新研发成果乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)于2021年3月15日获得国家药监局注册,这一试剂的成功注册标志着发行人产品开始进军血液感染检测领域,是发行人试剂产品方面的最新研发成果。

在过去发展历程中,发行人的业务重心在于获证时间较早的生殖道系列和呼吸道系列,同时报告期内,发行人的生殖道系列产品和呼吸道系列产品贡献了占比较高的收入,在2018年、2019年、2020年和2021年1-6月前述两系列产品共占发行人营业收入的92.93%、94.83%、54.37%(其中占2020年试剂收入的89.85%)和66.56%(其中占2021年1-6月试剂收入的91.11%),发行人在相应的性传播疾病诊断领域和呼吸道疾病诊断领域获得了相对领先的市场地位。发行人已根据自身产品布局与销售收入实现情况,并充分考虑收入贡献比例的重要性水平,在招股说明书中如实披露其在生殖道领域和呼吸道领域的细分市场占比及市场地位情况。

由于发行人所处细分板块在整体感染检测领域中占比较小,因此从感染检测领域的整体市场规模来看,发行人规模占比相对有限。但因不同诊断领域细分市场所涉及竞争情况存在较大差异,发行人选择自身业务重心所在和收入贡献比重较高的细分领域进行市场占比对比,而非融合各细分板块的数据后再做比较,这一选择能够较为准确客观地体现公司实际经营中的研发能力与市场地位,细分领域的选择不存在因选取导致明显过窄的现象。

发行人的产品具有较大市场空间和增长潜力,以SAT技术、市场推广活动和整体市场空间同步增长推动收入增长,不存在市场空间不大或市场竞争力偏弱的情形,针对发行人SAT技术路线及对应产品在市场拓展方面可能面临的风险及市场空间有限的风险,发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“二、特别提醒投资者关注发行人及本次发行的以下风险”中补充披露,具体情况请参见本题回复“一、发行人披露事项”之“(一)产品可能存在的应用领域受限、市场空间有限的风险”。

关于市场推广费,根据招股说明书,报告期各期市场推广费分别为1,692.30万元、2,556.95万元和3,204.56万元,主要包含商务服务费、宣传推广费、会议费和入院试验费,其中商务服务费分别为1,276.49万元、2,095.50万元和2,365.96万元。商务服务费主要指发行人聘请第三方服务提供商,进行直销客户、部分经销商的开拓、维护、款项催收等服务而产生的费用。

上交所要求发行人说明:(1)发行人推广服务费计费价格的确定依据,取得的推广服务费发票是否合规,是否存在利益输送;(2)报告期各期前五大第三方服务供应商的主要情况,包括成立时间、与发行人合作历史及开始合作时间、主要股东或主要管理人员;(3)主要服务供应商及其实际控制人或主要管理人员是否与发行人存在关联关系,是否专门为发行人提供服务;(4)发行人对第三方服务供应商的管理模式;报告期发行人及其员工、推广服务商是否存在商业贿赂;发行人建立的防止发行人工作人员及第三方服务供应商商业贿赂的内控机制及执行的有效性;(5)若第三方服务供应商在营销推广活动中存在商业贿赂及其他不合规情形,发行人是否应承担法律责任,对发行人生产经营及持续经营能力是否产生重大不利影响。

仁度生物回复称,报告期内,发行人的市场推广费主要为商务服务费、宣传推广及会议费、入院试验费。

商务服务费系服务商为公司提供市场开发与管理服务、商务辅助服务、技术支持辅助服务等而结算形成的费用。公司与服务商关于商务服务费的定价原则为:公司根据终端客户实际购货价格与基准销售价格的差额,扣除相应税费后,乘以相应服务费率计算服务费;若终端客户价格发生调整或产品销售情况未达预期,双方将重新协商服务费用结算价。其中,公司对服务费率的确定原则为:综合评估和考虑服务商协助进行业务拓展预期带来的业务增量、服务项目内容及服务成本、税务成本等因素确定服务费率,并在协议中做出了明确约定。

服务商为根据与公司签订的《服务协议》提供市场开发与管理、商务辅助、技术支持辅助等服务,完成货款催收、收到客户付款后,服务商根据合同约定的费用确定依据,以盖章的服务费结算单向公司确认费用,并开具符合服务内容的的正规增值税发票。

报告期内,发行人与各服务商均为独立经营主体,服务商为发行人提供商务服务,均按照合同约定计提费用并结算,定价公允,不存在利益输送的情况。

若第三方服务供应商在营销推广活动中存在商业贿赂及其他不合规情形,其应独立承担法律责任,公司有权立即解除/终止协议,第三方服务供应商应就其给公司造成损害和损失承担赔偿责任,公司对于第三方服务供应商非正当商业行为、违法犯罪行为及其所造成的经营损失不承担责任;同时,公司已制定《商务服务管理制度》和《市场推广管理制度》,并建立第三方服务供应商管理体系,从第三方服务供应商的筛选到合作过程的监督等方面对第三方服务供应商进行管理,且对于在营销推广活动中存在商业贿赂及其他不合规行为的第三方服务供应商,公司亦可终止与其合作更换为其他第三方服务供应商,因此前述情形不会对公司生产经营及持续经营能力产生重大不利影响。

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