和元生物答科创板二轮问询,CDMO业务的稳定性等被注意

9月10日,资本邦了解到,和元生物技术(上海)股份有限公司(下称“和元生物”)回复科创板二轮问询。

图片来源:上交所官网

在科创板二轮问询中,上交所主要关注公司CRO和CDMO业务、CDMO业务的稳定性、处置艾迪斯产生的投资收益等。

关于CDMO业务的稳定性,报告期内,发行人CDMO服务业务收入分别为1,291.17万元、2,483.02万元、10,171.35万元,复合增长率180.67%,主要系IND-CMC服务增长较快。根据首轮问询回复,报告期内,IND-CMC服务客户数量约17个,完成项目数量分别为1.27个、2.04个、6.22个。报告期内,公司服务的药物管线尚无进入临床III期试验和取得新药证书并商业化的情况。

上交所要求发行人说明:(1)报告期后CDMO业务新客户开拓情况及在手订单情况;(2)CDMO服务的订单执行周期,结合订单约定、产能安排等因素,分析未来收入分布情况。要求发行人结合以下因素针对CDMO业务的稳定性作出重大事项提示和风险揭示:(1)报告期内,公司CDMO业务客户数量和完成项目数量较少,业务开拓是否存在不确定性;(2)服务的药物管线尚无进入临床III期试验和取得新药证书的情况,技术路径是否存在不确定性。

和元生物回复称,2020年度,国内基因治疗研究领域的蓬勃发展推动了CDMO市场需求加速。

鉴于公司在基因治疗CDMO领域具备领先的技术储备和优秀的项目履历,公司新签合同数量及金额在2020年度大幅增长,年度新增合同金额超过3亿元。

2021年度,公司CDMO业务开拓继续保持高速增长势头。受限于公司现有GMP产能及在手执行合同生产排期,产能不足的现状与市场需求之间的矛盾加剧。

鉴于此,公司当前的业务开拓策略以优先确保现有客户存量管线为主,同时适当筛选具备商业前景的新客户进行业务开拓。因此,报告期后新签订单以老客户存量管线为主。

截至2021年8月20日,公司CDMO服务在手未执行合同金额约3.1亿元,在手合同GMP生产排期计划至2022年下半年。在手合同覆盖的基因药物类别以溶瘤病毒为主,其次主要为AAV和细胞治疗的CDMO项目。

综上所述,报告期后公司在满足原有客户需求的情况下,持续拓展部分新客户,CDMO在手合同不断增加,为公司未来CDMO业务增长奠定良好的需求基础。

发行人为基因治疗载体产品、溶瘤病毒产品和CAR-T等细胞产品提供基因治疗CDMO服务,业务发展全面。

报告期内,发行人CDMO合同完成数量总体不多,但在部分领域已建立较强的竞争实力,并进入临床样品生产阶段。例如,溶瘤病毒领域,发行人为领先的新药研发企业亦诺微、复诺健提供中、美等国际多中心的临床I&II期样品生产服务。

其中,发行人服务的亦诺微T3011管线进展顺利,其MVR-T3011瘤内注射的临床II期已于2021年5-6月完成中国和美国的首例给药,其MVRT3011IV静脉注射于2021年8月在美国完成首例给药,亦成为全球首个静脉给药的产品;复诺健VG161管线于2019年获得澳洲临床批件,于2020年获得NMPA临床批件,目前正开展中国II期临床试验以及准备美国IND-CMC。

总体上,发行人在溶瘤病毒领域优化布局,在AAV领域持续开展技术探索和攻克工艺难点,在CAR-T等方面积累慢病毒工艺,同时不断提高CAR-T、NK细胞的业务整体性,CDMO业务全面发展势头不断向好。

但另一方面,由于CDMO业务快速发展时间不长,执行的项目数有限且阶段较早期,其业务稳定性可能存在下述风险。该等风险下述风险已在招股说明书“风险因素”之“二、经营风险”章节补充披露。

关于处置艾迪斯产生的投资收益,发行人2018年度、2019年度均亏损,2020年度实现净利润9,128.50万元,扣非后归母净利润2,666.77万元。2020年5月,发行人处置艾迪斯39.93%股权,对艾迪斯由控制转为重大影响。根据首轮问询回复,发行人处置股权以及对剩余股权进行重新计量共确认投资收益7,231.03万元,相关投资收益计入非经常性损益。

上交所要求发行人结合报告期各期的净利润及2020年度净利润构成就公司持续盈利能力做出有针对性的重大事项提示及风险揭示。

和元生物回复称,下述内容已在招股说明书“风险因素”之“四、财务风险”章节补充披露:“(五)发行人业务规模较小,持续盈利情况可能出现波动

2018、2019年度,发行人业务收入规模较小,CDMO项目主要处于前期工艺开发阶段,且发行人保持了较高的技术研发投入,因此处于亏损状态。

2020年度,发行人受益于基因治疗CDMO项目的持续交付和新订单的启动推进,业务成熟度显著提高,同时通过剥离艾迪斯,进一步聚焦基因治疗CRO/CDMO主业,于2020年度实现扭亏为盈,发行人净利润9,128.50万元,扣非后归母净利润2,666.77万元,差异主要为艾迪斯股权的处置收益及剩余股权转换为权益法核算产生的投资收益,该项影响因素具有偶然性。

2021年1-6月,随着CMC阶段项目和临床I&II期阶段CDMO项目的启动增加及持续推进,净利润、扣非后归母净利润分别为1,544.57万元和1,053.92万元,临床阶段业务的收入比重及利润贡献亦上升。

发行人未来将继续以CDMO为核心业务,而目前CDMO业务规模较小,执行项目数量不多且主要为CMC阶段,该阶段相对于临床阶段而言具有更高的波动性。若未来一段时间内,发行人仍以CMC阶段为主,或未能较快提高临床阶段项目比重并持续推进,其持续盈利情况可能面临波动风险。

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