艾力斯重磅肺癌新药伏美替尼片获优先审评 加速惠及患者

艾力斯甲磺酸伏美替尼片获CDE拟优先审评资格

极客网9月8日讯 艾力斯医药（股票代码：688578.SH）今日发布公告，其核心产品甲磺酸伏美替尼片针对EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请（NDA）获国家药监局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评公示名单。该适应症覆盖含铂化疗进展或不耐受的局部晚期/转移性NSCLC成人患者。

根据公告，本次优先审评资格尚处公示期，存在因异议被撤销的可能。后续仍需完成技术审评、临床试验现场核查等关键环节，最终获批时间及结果仍存不确定性。伏美替尼片作为第三代EGFR-TKI抑制剂，若新增适应症获批将填补国内该突变靶向治疗领域临床需求。

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