首度闯关科创板“失利”附条件上市连被关注,泽生科技再辅导“二战”资本市场

近日,资本邦了解到,上海泽生科技开发股份有限公司(下称“泽生科技”)再度接受科创板上市辅导,官宣二闯科创板,本次辅导协议签署日期2021年9月9日。

泽生科技于2000年在上海张江高科技园区创立,是一家以科学新发现为基础,致力于具有自主知识产权的创新研究,专注于开发面向全球市场的原创新药的生物医药高科技企业。泽生科技致力于心力衰竭、消化系统平滑肌衰竭、神经系统衰竭等器官功能衰退/衰竭领域的重大疾病研究,并针对细胞信号和能量代谢中起关键作用的靶点开发具有全球自主知识产权的新机制、新用途的药物。

截至本报告出具之日,泽生科技股东超过200名,其中持有5%以上股份的股东共4名,泽生科技持股5%以上的股东分别为上海张江科技创业投资有限公司、国投(上海)科技成果转化创业投资基金企业(有限合伙)、宁波奉化兴奉国创股权投资有限公司和MINGDONGZHOU(周明东)。

图片来源:上交所官网

值得关注的是,这不是泽生科技第一次闯关科创板。

公司在去年6月17日首次闯关科创板IPO获受理,同年7月15日获问询,不过,在2020年12月9日提交撤回申请文件,撤回科创板上市申请,2020年12月10日,上交所终止对其的科创板IPO审核。

彼时,公司披露的财务数据显示,泽生科技2017年、2018年、2019年营收分别为74.38万元、136.68万元、14.46万元;同期对应的亏损金额分别为1.12亿元、1.48亿元、1.63亿元。

据新三板财报显示,2020年和2021年上半年没有实现营收,不过仍然处于不同的亏损状态,其中2020年亏损1.20亿元,2021年上半年亏损4811.44万元。

泽生科技是一家新三板公司,目前仍在新三板挂牌,公司2017年5月23日挂牌新三板。

在撤回科创板上市申请前,泽生科技完成三轮问询回复。

在首轮问询中,上交所主要关注公司股权结构、核心技术、业务、公司治理与独立性等涉及管理费用、控股股东及实控人、关联交易等方面。

资本邦注意到,在首轮问询中,发行人核心产品单一,主要为作用于ErbB4/2信号通路的重组人纽兰格林(纽卡定),2020年1月申请附条件上市被否,2020年4月,公司与药监局就补充试验方案设计达成一致,即将开展心功能确证性补充试验,拟再次申请附条件上市。

鉴于此,上交所要求发行人:(1)提供“FirstinClass”的论证依据;(2)结合相关法律、法规、规则、行业准则等,说明纽卡定附条件批准上市的具体类型、需要满足的条件和后续监管要求,附条件批准上市被否后正常上市的概率并提供有实际案例支撑的统计分析过程;(3)鉴于审批意见中建议开展一项以心功能为主要疗效指标的临床试验研究,说明发行人此前进行临床试验是否已包括该疗效指标,如有,要求披露该等指标相关结果,如否,要求进一步说明原因、合理性、临床试验设计的周延性,目前正在推进或拟推进的多国多中心的III期试验是否包括该疗效指标及其原因;(4)说明发行人申请纽卡定上市次数、时间及具体情况,报告期内与药监局沟通次数及沟通情况;(5)鉴于核心产品单一,若发行人再次申请附条件上市被否,是否构成对发行人持续经营的重大不利影响,并提供充分的依据和理由。

在二轮问询中,公司的研发失败风险、附条件批准上市、重要人员离职、临床试验结果、临床用药生产、市场空间等八方面的内容。

关于附条件批准上市,根据首轮问询回复,发行人表示,如果药品附条件上市被否,仍然可以在完成临床III期确证性试验后,通过常规批准上市的途径进行新药注册申请。发行人会在ZS-01-308试验完成后再次申请附条件上市,若再次申请附条件上市被否,待ZS-01-306试验完成还可根据其试验结果申请药品常规上市审评审批。但由于我国推行附条件批准上市制度时间较短,暂时无法通过公开数据统计我国现有药物附条件批准上市被否后正常上市的概率。

上交所要求发行人进一步说明:美国、英国、欧盟、日本等境外市场是否存在附条件批准上市的相同或类似制度,通过公开数据,有无药物附条件批准上市被否后持续推进临床试验成功上市的案例以及案例的具体情况、占比等。

在第三轮问询中,上交所关注泽生科技附条件上市、在研竞品、生物标志物、药品采购。

三轮问询中,附条件上市仍被关注,根据申请文件及前二轮问询回复,发行人核心产品单一且系对既往试验进行事后亚组分析才发现纽卡定®对慢性收缩性心衰特定亚群患者大幅降低死亡风险的效果,但据此申请附条件上市近期被否亦系事实。在该等负面信息情况下,请发行人进一步充分证明纽卡定®成药的可能性,亦可提供申请附条件上市被否后有权机关仍对其成药积极乐观或予以支持的佐证文件。

上交所要求保荐机构对上述问题进行核查并发表明确意见,说明核查过程、核查方式、核查结论及其依据、理由。

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